Локальный этический комитет ФБУН ННИИЭМ им. академика И.Н. Блохиной Роспотребнадзора создан для обеспечения независимой экспертизы, консультирования и принятия решений по вопросам этики научных медицинских и биологических исследований, предусматривающих участие людей и/или животных. Этический комитет действует в целях защиты жизни, психического и физического здоровья и прав людей, принимающих участие в исследованиях (как участников исследования, так и исследователей), а также в целях соблюдения этических норм в исследованиях с привлечением животных.
Приказ № 38-ОД от 01 ноября 2019г. "О локальном этическом комитете"
Положение о Локальном этическом комитете ННИИЭМ
Документы, представляемые в локальный этический комитет ФБУН ННИИЭМ для проведения этической экспертизы проекта научного исследования:
1. Заявка на имя председателя ЛЭК от имени руководителя или ответственного исполнителя исследования.
2. Протокол исследования.
3. Автобиография исследователя (исследователей).
4. Документы по добровольному информированному согласию и формы документов для внесения личных данных пациентов (в зависимости от задач и объекта исследования):
4.1. Форма информированного согласия донора/пациента на проведение исследований -- обязательна для НИР с привлечением людей в качестве объекта исследования.
4.2. Форма/формы дополнительной информации об исследовании для привлеченных доноров/пациентов -- необходимы при отсутствии или недостаточном объеме информации об исследовании в форме информированного согласия.
4.3. Формы регистрации личных данных обследуемых доноров/пациентов (пример регистрационных карт, журнала регистрации или электронного журнала/ электронной таблицы регистрации, опросных анкет, дневников пациентов или иных документов, содержащих личные данные о пациентах или донорах) -- необходимо представить, если в ходе планируемой НИР исследователь (группа исследователей) будет получать и хранить личные данные о пациентах/донорах, содержащие фамилию, имя, отчество обследуемого или иные сведения, позволяющие идентифицировать его личность. Цель предоставления этих документов – определение необходимости и возможности обеспечения конфиденциальности информации и неприкосновенности частной жизни пациентов/доноров, привлеченных в исследование.
4.4. Форма разрешения пациента/донора на разглашение его личных данных -- приводится только в случае планируемого гласного использования личных данных (например, упоминания в статьях и отчетах фамилии, имени, отчества пациента или иных сведений, позволяющих идентифицировать его личность) и в случае если согласие на разглашение не предусмотрено в форме информированного согласия пациента.
5. Полное описание исследуемого продукта с подробной характеристикой всех потенциально опасных свойств, разрешения на медицинское применение продукта / способы применения продукта -- при исследовании лекарственного средства, экспериментального оборудования или инструментария медицинского назначения или иного продукта медицинского назначения. Для проведения испытания нового (не зарегистрированного ранее) лекарственного средства обязательно разрешение Комитета по Этике Роспотребнадзора или Этического комитета Минздрава РФ.
6. Описание компенсаций расходов, условий возмещения расходов, условий страхования -- при планируемом возмещении убытков обследуемых или страховании возникающих рисков.
Адрес электронной почты для приема документов - talaev@inbox.ru
